北京市地方法规

  【发布文号】京政办发[2000]77号

  【发布日期】2000-07-25

  【生效日期】2000-07-25

  【失效日期】-----------

  【所属类别】地方法规

  【文件来源】-----------

北京市人民政府办公厅关于印发

北京市药品监督管理局职能配置内设机构和人员编制规定的通知

(京政办发[2000]77号)

各区、县人民政府，市政府各委、办、局，各市属机构：

　　《北京市药品监督管理局职能配置、内设机构和人员编制规定》经市政府批准，现予印发。

北京市药品监督管理局职能配置、内设机构和人员编制的规定

　　根据中共中央、国务院批准的《北京市党政机构改革方案》和《北京市人民政府关于机构设置的通知》（京政发[2000]2号），组建北京市药品监督管理局（简称市药品监督局）。市药品监督局是主管本市药品监督、执法的市政府直属机构。

　　一、职能调整

　　（一）原由北京市卫生局承担的药检、药政、药品监督职能，移交给市药品监督局。

　　1．贯彻执行国家药品管理的法律、法规及法定标准，起草本市有关药品管理方面的地方性法规、规章草案，并负责监督管理及执法的职能。

　　2.负责初审新药；审查出口药品、药品的再评价和不良反应监测的职能。

　　3．核发药品生产企业、经营企业和医疗单位制剂许可证的职能。

　　4.初审、推荐国家基本药物目录和非处方药物目录；负责对麻醉药品、精神药品、毒性药品和放射性药品的监督管理职能。

　　5、审批药品广告的职能。

　　6、受有关部门委托，修订、制订和发布地方药品质量标准和医疗单位制剂规范的职能。

　　（二）原由北京医药集团有限责任公司承担的药品生产流通监管职能，移交给市药品监督局。

　　1．负责审批药品、医疗器械、卫生材料、医药包装材料的生产、经营企业资质的职能。

　　2.负责监督医药产品的生产经营企业，组织实施药品生产、医药商品质量管理的职能。

　　3．监管精神药品、麻醉药品、毒性药品生产、流通的职能。

　　4.负责医疗器械、卫生材料、医药包装材料的监测、监管、查处及法定标准的监督实施的职能。

　　5.负责审批医疗器械产品广告的职能。

　　6.负责组织实施执业药师（含执业中药师）资格认定制度的职能。

　　（三）转变的职能。

　　将原由北京医药集团有限责任公司和北京市卫生局承担的审批药品生产企业合格证、药品经营（零售）企业合格证、药品生产企业许可证、药品经营企业许可证的职能合并。今后，开办药品生产、经营企业统一由市药品监督局办理药品生产企业许可证、药品经营企业许可证，取消办理药品生产企业合格证、药品经营（零售）企业合格证。

　　将原由北京医药集团有限责任公司和北京市卫生局承担审批麻黄素、咖啡因购用证明的职能合并。今后，购用麻黄素、咖啡因统一由市药品监督局审批。

　　将核准计划生育药品零售的职能纳入审批药品经营企业许可证的职能中。

　　将对核准药品生产、经营企业有关项目变更的职能改为备案。

　　取消审批第一、二类医疗器械产品试产、准产注册的职能，生产第一、二类医疗器械产品需办理产品注册证。

　　取消核准第一、二、三类医疗器械产品企业标准的职能。

　　二、主要职责

　　根据上述职能调整，市药品监督局负责对北京地区药品（包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、生物制品、诊断药品、放射性药品、麻醉药品、毒性药品、精神药品、医疗器械、卫生材料、医药包装材料等）的研究、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督。其主要职责是：

　　（一）宣传、贯彻、实施国家有关药品管理的法律、法规、规章；起草地方性药品管理的法规、规章草案，并组织实施。

　　（二）负责初审、推荐国家基本药物目录和非处方药物目录；监督实施国家和地方药品监督管理部门颁布的药品法定标准。

　　（三）根据授权，修订、制订和发布地方性药品质量标准；制定医疗单位制剂规范。

　　（四）初审新药、仿制药品、中药保护品种；审查出口药品；组织实施非处方药制度；负责药品的再评价、不良反应监测、临床试验（验证）、临床基地和淘汰药品的初审工作。

　　（五）负责医用生物材料、医疗器械卫生材料、体外诊断试剂产品法定标准和产品分类管理的监督实施；推荐、审定医疗器械临床试验基地；负责国家规定的医疗器械产品工业生产许可证的初审和医疗器械产品企业的注册；推行医疗器械质量体系认证和监督实施产品安全认证制度。

　　（六）负责药品生产、经营质量和医疗单位制剂的管理规范的监督实施；核发药品生产企业、经营企业、医疗单位制剂和医用生物材料、医疗器械、卫生材料、体外诊断试剂、医药包装材料（含容器）生产、经营企业许可证。

　　（七）负责药物非临床研究和临床试验质量管理规范的监督实施。

　　（八）负责药品质量检验；发布药品质量公报；依法查处制、售假劣药品和其他违反药品管理法律、法规的行为；监管中药材集贸市场。

　　（九）审批药品和医疗器械广告；监督实施药品的行政保护。

　　（十）负责监管麻醉药品、毒性药品、精神药品、戒毒药品、放射性药品及特种药械。

　　（十一）负责药品流通法规的监督实施；实行药品批发、零售企业资格认定制度；监督处方药、非处方药、中药材、中药饮片购销规则的实施。

　　（十二）负责执业药师（含执业中药师）资格认定制度的实施，组织执业药师（含执业中药师）资格注册工作。

　　（十三）负责药品监督管理方面的对外交流与合作。

　　（十四）承办市政府交办的其他事项。

　　三、内设机构

　　根据上述职责，市药品监督局设7个职能处室和机关党委。

　　（一）办公室

　　负责本机关政务工作；负责公文处理、信息、议案、建议、提案和信访、档案、保密、接待联络工作，以及重要会议的组织工作；组织起草有关重要文稿；负责有关重要会议的组织；负责重要文件和会议决定事项的督查工作；负责行政、后勤、保卫及财务和各类规费、经费的管理；承办本机关和直属单位人员出国（境）的有关工作。

　　（二）政策法规处

　　组织起草有关药品监督管理方面的地方性法规、规章草案；对本部门制定的规范性文件进行合法性审核；负责有关文件的汇编工作；负责行政执法监督和执法监管人员的培训工作；核发药品执法人员的执法证件；调查研究有关法律、法规、规章的执行情况；承办本机关的行政复议、行政赔偿案件和行政诉讼的应诉代理工作；组织行政处罚听证工作。

　　（三）药品注册处

　　负责监督实施国家和地方有关药品法定标准；初审新药、仿制药品、中药保护品种以及新药临床试验；审查出口药品；拟订、修订地方药品质量标准、中药饮片炮炙规范和医疗单位制剂规范；负责药品再评价和淘汰药品的初审工作；依法监管麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品及特种药械。

　　（四）医疗器械处

　　负责对医疗器械、卫生材料、医用生物材料、体外诊断试剂产品质量及生产、经营、使用实施监督；负责医疗器械、体外诊断试剂、医用生物材料、卫生材料、体外诊断试剂产品的法定标准和产品分类管理的监督实施；负责对医疗器械生产、经营企业的审批；核发医用生物材料、卫生材料生产、经营企业许可证；负责对企业和医疗机构生产的医疗器械产品的注册；负责二类医疗器械产品临床试验的审批；负责初审、推荐医疗器械临床试验基地；负责医疗器械产品不良反应再评价；负责推行医疗器械质量体系认证和产品安全认证工作；负责检查、抽验生产、流通、使用单位的产品质量，发布产品质量公告；审批医疗器械广告。

　　（五）安全监管处

　　负责初审、推荐国家基本药物目录和非处方药物目录，组织实施非处方药制度；初审临床药理基地；负责组织药品不良反应监测；监督实施药物非临床研究、临床试验、药品生产、医疗单位药剂质量管理规范；核发药品生产企业、医疗单位制剂许可证；核发医药包装材料（含容器）生产、经营企业许可证。

　　（六）市场监督处

　　贯彻实施药品流通法律、法规，监督实施处方药、非处方药、中药材、中药饮片的购销规则；监督实施药品经营质量管理规范；负责药品批发经营企业资格的初审；实施药品批发、零售企业资格认定制度，核发药品经营企业许可证；监督检查、抽验生产、经营、使用单位的药品质量，发布全市药品质量公报；审核药品调、定价格；监管中药材集贸市场；审批药品广告。

　　（七）人事教育处

　　负责机关、直属单位干部队伍建设规划及部署的落实工作；负责本机关的人事管理等工作；指导直属单位人事管理工作。

　　机关党委。负责本机关及直属单位的党群工作。

　　纪检、监察机构，按有关规定派驻。

　　四、人员编制

　　市药品监督局机关行政编制为50名（含纪检、监察编制）。其中：局长1名，副局长2名；处级领导职数18名。