山东省地方法规

  【发布文号】-----------

  【发布日期】2002-12-01

  【生效日期】2002-12-01

  【失效日期】-----------

  【所属类别】地方法规

  【文件来源】-----------

青岛市药品监督管理局药品经营不良行为记录管理暂行办法

2002年12月1日

    第一条　 为了整顿和规范药品市场秩序,提高我市药品经营企业　（零售,下同）的自律水平,确保经营药品的质量,保障人体用药安全,保护消费者合法权益,推动药品经营企业诚信评价体系的建立,依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》等有关法律、法规的规定,制定本办法。

    第二条　 凡在本市行政区域内,持有《药品经营许可证》从事药品经营零售业务的单位均适用本办法。

    第三条　 青岛市药品监督管理局负责全市药品经营不良行为记录的建立和管理工作。对全市药品经营企业药品经营的不良行为进行整理、总结、归类和信息发布。

    各市、区药品监督管理部门根据各自职责,负责对本行政区域内药品经营不良行为进行记录,并负责定期将药品经营不良行为记录报告青岛市药品监督管理局。

    第四条　 不良行为的记录来源主要有：

    （一）上级药品监督管理机关交办的；

    （二）日常药品监督检查中发现的；

    （三）药品检验机构药品质量抽验发现的；

    （四）公民、法人、及其它组织举报经查实的；

    （五）其他执法机关移送的；

    （六）其他方式或途径获得的。第五条　 药品经营不良行为记录采取量化打分,综合分值考核,并采取公示制度。市药监局通过媒体定期向社会公示,接受社会监督。

    第六条　 企业不良行为记录一经认定即进入企业不良记录档案,做为衡量企业诚信程度的重要依据,也做为《药品经营许可证》年检的考察依据。

    第七条　 药品经营企业主要不良行为及相应记录、扣分细则：

    （一）主体不合法的不良行为：

    1、无《药品经营许可证》经营药品的,依照《药品管理法》第七十三条依法取缔,企业主要负责人一年内不得以负责人的身份申报药品经营企业。

    2、伪造、变造、买卖、出租、出借、出卖《药品经营许可证》的,尚不构成吊销《药品经营许可证》的行为,给予扣除10分；情节严重的,扣除20分,吊销卖方、出租方、出借方的《药品经营许可证》。

    3、超越核定经营范围经营药品,每查实一次给予扣除5－10分。

    4、超越核定经营方式经营药品的,每查实一次给予扣除5－10分。

    5、违反《药品管理法》规定,提供虚假的证明、文件资料或者采取其他欺骗手段取得《药品经营许可证》的,每查实一次给予扣除20分,吊销《药品经营许可证》。

    6、药品经营企业擅自变更《药品经营许可证》事项,每查处一次扣除5分；情节严重的,扣除20分,吊销《药品经营许可证》。

    7、年检不合格的药品经营企业扣除5分；药品监督管理机构责令限期整改者,逾期仍不合格的,扣除20分,吊销《药品经营许可证》。

    （二）药品经营过程中的不良行为：

    1、销售假药的,每查处一次扣除5－10分；情节严重的,扣除20分,吊销《药品经营许可证》。

    2、销售劣药的,每查处一次扣除4－8分；情节严重的,扣除20分,吊销《药品经营许可证》。

    3、从无药品生产、经营资格的企业购进药品,每查处一次扣除5分；情节严重的,扣除20分,吊销《药品经营许可证》。

    4、未按规定实施　《药品经营质量管理规范》的,扣除3分；情节严重的,扣除20分,吊销《药品经营许可证》。

    5、购进药品,未按规定建立真实完整的购销记录的,每查处一次,扣除2分；情节严重的,扣除20分,吊销《药品经营许可证》。

    6、药品销售时,未按规定正确说明用法、用量和注意事项的,每查实一次,扣除2分；情节严重的,扣除20分,吊销《药品经营许可证》。

    7、违反处方药调配有关规定的,每查实一次,扣除2分；情节严重的,扣除20分,吊销《药品经营许可证》。

    8、药品经营企业销售药品包装标示不符合《药品管理法》规定的,每查实一次,扣除2分。

    9、店内驻店药师不在岗或空挂名者,查实一次扣除2分。

    10、不执行自定规章制度,经查属实的每次扣除1分。

    11、直接接触药品销售的工作人员患有传染性疾病及皮肤病,扣2分。

    12、药品储存与养护不符合有关规定要求的扣除1－3分。

    13、不按规定执行药品分类管理制度的,每查实一次扣除2分。以上不良行为,涉及违法行为的在扣分的同时不影响药品监督管理机关依法查处。

    第八条　 各市、区药品监督管理部门提供由本部门确认的管理相对人的不良行为。要报送以下材料：

    1、《药品经营零售企业不良行为提报表》；

    2、有关证明违法违规事实成立的材料（复印件）；

    3、其他应予说明的事项。