山西省地方法规

  【发布文号】晋政办发〔2004〕24号

  【发布日期】2004-04-20

  【生效日期】2004-04-20

  【失效日期】-----------

  【所属类别】地方法规

  【文件来源】山西省

山西省食品药品监督管理局职能配置内设机构和人员编制方案

（晋政办发〔2004〕24号）

各市、县人民政府，省人民政府各委、厅，各直属机构：

　《山西省食品药品监督管理局职能配置内设机构和人员编制方案》已经省人民政府批准，现予印发。

　　　　　　　二○○四年四月二十日　　　

　　　山西省食品药品监督管理局职能配置内设机构和人员编制方案

　根据中共山西省委、山西省人民政府《关于印发〈山西省人民政府机构改革方案〉的通知》（晋发〔2003〕27号），在山西省药品监督管理局基础上组建山西省食品药品监督管理局，为正厅级建制，是省人民政府综合监督食品、保健品、化妆品安全管理和负责全省药品监督管理的直属机构，对省以下食品药品监督管理机构实行垂直管理。

　一、职能调整

（一）继续承担原省药品监督管理局的职责，即负责对全省药品（包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、生物制品、诊断药品、放射性药品、麻醉药品、毒性药品、精神药品、医疗器械、卫生材料、医药包装材料等）的研制、生产、经营、使用进行行政监督和技术监督。

　（二）增加食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督、组织协调和依法组织开展对重大事故查处的职责。

　（三）划入省卫生厅承担的保健品初审职责。

　二、主要职责

　职能调整后，省食品药品监督管理局的主要职责是：

　（一）组织协调、监督监察有关部门实施食品、保健品、化妆品安全管理方面的法律、法规、规章和政策；组织有关部门研究、起草食品、保健品、化妆品安全管理方面的地方性法规、规章；组织有关部门制定食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督政策、工作规划并监督实施。

　（二）依法行使食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督职责，组织协调有关部门承担的食品、保健品、化妆品安全监督工作；负责保健品的初审工作。

　（三）依法组织开展对食品、保健品、化妆品重大安全事故的查处；根据省人民政府授权，组织协调开展全省食品、保健品、化妆品安全的专项执法监督活动；组织协调和配合有关部门开展食品、保健品、化妆品安全重大事故的应急救援工作。

　（四）综合协调食品、保健品、化妆品安全的检测和评价工作；会同有关部门制定食品、保健品、化妆品安全监督管理信息发布办法并监督实施；综合有关部门的食品、保健品、化妆品安全信息并定期向社会发布。

　（五）贯彻实施国家药品监督管理法律、法规；拟定、修订地方性药品管理法规、规章并监督实施。

　（六）监督实施国家颁布的药品法定标准；初审推荐国家基本药物目录和非处方药物目录。

　（七）初拟国家委托的药品质量标准、技术标准；修订、制定、发布医疗机构制剂和中药饮片炮制规范。

　（八）初审新药、仿制药品、中药保护品种，审查、检验进出口药品，依法实施中药品种保护制度和药品行政保护制度；组织实施处方药和非处方药分类管理制度；负责药品的再评价、不良反应监测、临床试验（验证）、临床药理基地和淘汰药品的初审工作；负责医疗器械不良事件监测、医疗器械再评价及淘汰工作。

　（九）监督实施医疗器械国家标准、行业标准；对医疗器械实施分类管理；负责医疗器械产品注册和监督管理；负责医疗器械产品安全认证；推动医疗器械质量体系认证。

　（十）监督实施药品生产、经营、医疗单位药剂管理规范和中药材生产质量管理规范；依法核发药品、医药包装材料（含容器）生产、经营、医疗单位制剂许可证；依法监督管理医疗器械生产企业、经营企业，核发医疗器械生产、经营许可证，依法受理产品备案。

　（十一）监督实施药物非临床研究质量管理规范、临床试验质量管理规范；监督实施医疗器械的临床试用和临床验证。

　（十二）监督药品、医疗器械生产、经营企业和医疗机构的药品、医疗器械质量，发布药品、医疗器械质量公报；依法受理医疗器械质量事故报告并负责公告；依法查处制售、使用假劣药品、医疗器械等违法行为和责任人；监管全省中药材种植和经营行为。

　（十三）审批药品和医疗器械广告；依法对违法药品、医疗器械广告进行公告。

　（十四）依法监管麻醉药品、精神药品、毒性药品、戒毒药品、放射性药品及特种药械。

　（十五）统一管理全省食品药品监督管理系统的机构编制、人事劳资和装备、经费及基础设施建设等工作。

　（十六）负责执业药师的注册、继续教育和监督管理。

　（十七）配合有关部门贯彻实施国家医药产业政策。

　（十八）开展食品、保健品、化妆品安全监管和药品监督管理的对外交流与合作。

　（十九）承担省人民政府交办的其它事项。

　三、内设机构

　根据上述职责，省食品药品监督管理局设11个职能处（室）：

　（一）办公室

　协调机关日常政务、负责机关文秘事务、会议组织、档案管理、行政后勤以及保密、安全保卫等工作；负责信息化建设与管理工作；承担来信来访、政务统计和对外合作交流工作。

　（二）政策法规处

　负责组织拟定、修订地方性药品监督管理法规；指导审核本系统规范性文件的制定；提出地方性立法规划建议；负责行政执法监督和听证工作，承担行政复议、应诉和国家赔偿等相关工作；负责药品、医疗器械执法人员的监督管理，依据规定核发药品执法人员执法证件，指导本系统法制建设；组织并承担新闻宣传和新闻发布工作；组织开展药品监督管理法律法规的宣传教育。

　（三）食品安全协调处

　组织有关部门起草食品、保健品、化妆品安全管理方面的地方性法规、规章和综合监督政策并监督实施；组织有关部门拟定食品、保健品、化妆品安全管理的工作规划和工作制度并监督实施；依法行使食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督职责；组织协调有关部门承担的食品、保健品、化妆品安全监督工作；综合协调食品、保健品、化妆品安全的检测与评价工作，指导、协调食品安全检测与评价体系建设；收集并汇总食品、保健品、化妆品安全信息，分析、预测安全形势，评估和预防可能发生的食品安全风险；会同有关部门制定食品、保健品、化妆品安全监管信息发布办法并监督实施，综合有关部门的食品、保健品、化妆品安全信息并定期向社会发布，监督有关部门实施食品安全标准的有关工作。

　（四）食品安全监察处（食品安全监察专员办公室）

　组织协调有关部门健全食品、保健品、化妆品安全事故报告系统；依法组织开展对重大事故的查处；根据省人民政府授权，组织协调开展食品、保健品、化妆品安全的专项执法监督检查活动；研究拟定食品、保健品、化妆品重大事故的各种应急救援预案，组织协调并配合有关部门开展应急救援工作；组织拟订地方食品安全重大技术监督方法、手段的科研规划并监督实施。

　（五）药品注册处

　对国家有关药品法定标准的实施进行监督；初审新药、仿制药品、中药保护品种、医药包装材料以及新药临床试验，审查出口药品，拟定修订中药饮片炮制规范和医疗机构制剂规范；负责药品再评价和淘汰药品初审工作；监管麻醉药品、精神药品、毒性药品、戒毒药品、放射性药品及特种药品的研制和初审；指导全省药品检验机构的业务工作；负责保健品的初审工作。

　（六）医疗器械处

　依法监管医疗器械研制、生产、经营、使用行为；监督实施医疗器械国家标准、行业标准；对医疗器械实施分类管理；依法审批医疗器械生产、经营企业及进行年度验证；审批医疗器械广告；负责医疗器械产品注册及监督管理；负责医疗器械不良事件监测；依法受理医疗器械质量事故报告并负责公告；组织实施医疗器械生产质量体系考核，监督实施医疗器械生产、经营质量管理规范；认可医疗器械临床实验基地、检测机构、质量管理规范评审机构的资格；指导医疗器械检验机构业务工作。

　（七）药品安全监管处

　依法监督实施药物非临床研究、临床试验质量管理规范及药品生产、中药材生产、医疗机构制剂等质量管理规范；核发药品生产企业、医疗机构制剂和药用包装材料许可证；依法监管麻醉药品、精神药品、毒性药品、戒毒药品、放射性药品及特种药械；初审推荐国家基本药物目录和非处方药物目录；组织实施药品分类管理制度；初审临床药理基地；负责药品上市后的再评价，指导药品不良反应监测工作；配合有关部门贯彻实施国家、省医药产业政策；监督实施保健品生产企业许可标准。

　（八）药品市场监督处

　贯彻实施药品流通法律法规规章，依法监督药品经营、使用行为；监督实施药品分类管理；监督实施药品经营质量管理规范，审定药品批发经营企业开办资格并核发药品经营许可证；负责互联网药品信息服务和交易行为的监督工作；监督中药材市场；审批药品广告，核发药品广告批准文号；负责保健品广告内容的审查工作。

　（九）药品稽查处

　负责组织全省药品、医疗器械案件稽查工作；受理违法违规案件的举报；组织实施药品、医疗器械质量监督抽验，发布药品、医疗器械质量公报；依法组织查处药品、医疗器械研制、生产、经营、使用中违法、违规的行为和责任人；组织、指导药品、医疗器械专项稽查活动；协调组织跨行政区域案件的查处。

　（十）规划财务处

　贯彻落实国家、省有关财务管理的各项法律法规；编制财务预（决）算；对全省食品药品监督管理系统的人员经费、业务经费、装备经费、专项经费及基础设施经费等进行统一管理和监督；按照规定管理规费和其它资金，负责局机关和下属单位固定资产投资的立项申报和技术装备购置的审核；负责系统内审计监督工作。

　（十一）人事教育处（机关党委）

　负责局机关和直属事业单位以及省以下食品药品监督管理机构的人事、劳资管理及机构编制工作；负责本系统专业技术职务评聘的有关工作；承担干部的考核、任免、备案审查、奖惩及档案管理工作；制定并组织实施本系统教育培训规划；负责执业药师注册、继续教育和监督管理工作；承办出国（境）人员审查申报工作；负责局机关离退休人员的管理服务工作。

　负责局机关和直属单位的党群工作；负责全省食品药品监督管理系统的思想政治工作。

　纪检、监察机构按晋办发〔2000〕16号文件执行。

　四、人员编制

　省食品药品监督管理局机关行政编制为56名。其中，局长1名，副局长3名，总检验师1名，正副处长职数24名（含机关党委专职副书记）。另核定工勤人员编制8名。