山西省地方法规

  【发布文号】晋政办发[2001]74号

  【发布日期】2001-06-27

  【生效日期】2001-06-27

  【失效日期】-----------

  【所属类别】地方法规

  【文件来源】-----------

山西省人民政府办公厅转发省人民政府改革与发展

研究中心等部门关于山西省整顿和规范药品市场实施方案的通知

（晋政办发〔２００１〕７４号）吕梁地区行政公署，各市、县人民政府，省直各委、办、厅、局：

　　省人民政府改革与发展研究中心、省计委、省物价局、省经贸委、省卫生厅、省药品监管局、省工商局等七部门制订的《山西省整顿和规范药品市场实施方案》已经省人民政府同意，现转发给你们，请认真组织实施。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　山西省人民政府办公厅

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二００一年六月二十七日

　　　　　　　　　　山西省整顿和规范药品市场实施方案

　　　（省人民政府改革与发展研究中心、省计委、省物价局、省经贸委、

　　　 省卫生厅、省药品监管局、省工商局　二００一年五月二十五日）

　　根据《国务院办公厅转发国务院体改办等部门关于整顿和规范药品市场意见的通知》（国办发〔２００１〕１７号）精神，结合我省实际，特制定全省整顿和规范药品市场实施方案。

　一、整治目标

　　（一）以打假治劣为突破口，加快药品市场的整顿和规范。通过限期集中打假治劣专项斗争，净化药品市场，为药品生产流通企业创造一个规范有序的环境，确保广大群众用药安全有效。

　　（二）贯彻落实《国务院办公厅转发国务院体改办等部门关于城镇医药卫生体制改革指导意见的通知》（国办发〔２０００〕１６号），进一步深化药品生产流通体制改革，促进政府有关部门转变职能，加强监管，规范药品市场秩序，促进全省医药行业健康发展。

　　（三）降低药品虚高定价，降低不合理医药负担，降低药品研制、生产、流通、使用各环节的不合理费用，让患者受益，减轻政府财政压力。

　二、主要任务

　　（四）卓有成效地搞好药品打假专项斗争。药品集中打假工作由省药品监管局牵头，省卫生厅、省质监局、省公安厅、省工商局、省监察厅在认真履行各自职责范围的基础上紧密配合。省成立药品集中打假办，办公室设在省药品监管局。地（市）级成立药品集中打假前线指挥部。药品集中打假专项斗争围绕重点药品、重点地区、重点单位和大案要案，严厉打击制售假冒伪劣药品等违法犯罪行为，时间到２００１年９月底，省统一部署，按地（市）辖区划片组织实施。

　　药品集中打假要真正摸清底数，算好经济大帐，做到有的放矢，铲除制售假冒伪劣药品根源，依法从快、从重惩治首恶和惯犯。特别要注意做到集中整治与加强日常监管相结合，加强市场监管与深化改革相结合，打假治劣与支持优秀企业相结合，在净化药品市场环境的基础上，进一步健全药品质量监管体系和检查制度。

　　（五）对药品违法、违规经营的治理。整治药品的违法、违规经营工作，省药品监管局、省监察厅、省卫生厅、省工商局和职能主管部门按照职责，重点抓好四项工作：

　　１、取缔药品无证照经营和非法交易；

　　２、查处假冒商标、包装、厂名、厂址违法行为；

　　３、查处药品购销活动中给予、收受回扣以及其它商业贿赂行为；

　　４、对取缔药品集贸市场工作要彻底，落实好各级政府责任制。

　　对取缔的非法药品交易市场由明转暗或死灰复燃的，要继续严厉打击并从重处罚。问题严重的，要追究有关地方、部门及其主要负责人的责任。

　　（六）加快药品监督管理体制改革。健全药品监督管理体系，省级已在政府机构改革中进行理顺，市、县两级药品监督、管理机构组建工作要按照《国务院批转国家药品监督管理局药品监督管理体制改革方案的通知》（国发〔２０００〕１０号）精神和省有关规定，实现政企分开、监督执法与行业管理职能分开，突出监督管理、统一高效、责权一致的原则，建立健全药品监督管理体系。

　　（七）药品监管等行政执法部门与所属药品经营机构脱钩。在三个月内，按照主管部门先自行脱钩后联合检查的方法进行，并按程序和规定上报。如有不实，一经发现，有关责任人和领导要受到相应查处。脱钩工作内容：

　　１、同所属药品生产、经营企业真正实现政企分开，解除隶属关系；

　　２、同挂靠的药品经营机构公开取消挂靠名义和经济的、其它形式的互利互惠约定；

　　３、不得与任何药品经营机构保持经济利益联系。

　　（八）支持和发挥医药行业自律组织的作用，积极探索在市场经济条件下医药行业自律组织的生存与作用的发挥。从２００１年７月１日起，在省、地、县三级选择不同类型试点，在取得成功经验的基础上逐步推开。

　　（九）建立由国家有关部门组织的药品质量管理监控系统。建立健全药品质量管理监控系统工作，由省药品监管局、省质监局和职能主管部门严格按照国家有关部门文件和省有关规定进行整顿和规范。重点解决对药品生产经营企业的重复行政管理，包括以下几项：

　　１、重复检测的整顿和规范；

　　２、重复审批的整顿和规范；

　　３、除国家有专门规定之外，不得发放“准销证”；

　　４、以备案登记（指市场准入）等名义对外地医药企业进入本地药品市场限制的整顿和规范。

　　（十）促进医药企业现代化、市场化和规模化。医药企业规模上水平工作由省经贸委牵头，有关部门配合。创造公平竞争环境，鼓励采用现代科技，运用市场经济通行办法，支持优势医药企业通过收购、兼并、引进等多种方式扩大经营规模，增强市场竞争能力，形成一批跨地区、上规模、集约化、高水平的医药企业集团。

　　（十一）药品生产企业质量管理规范化。省药品监管局和省经贸委当前进行的重点工作：大力推进《药品生产质量管理规范》（ＧＭＰ）实施认证工作，争创一批名优医药产品，扩大药品生产企业市场占有率；限期整顿质量管理规范不达标或不能正常生产经营的小药厂；下决心关停一批污染环境、浪费资源、不符合产业政策和行业发展规划、低水平重复建设的小药厂。

　　（十二）清理整顿医疗机构制剂室。制剂室清理整顿工作由卫生行政部门自行负责，积极改善制剂条件，经药品监管部门验收合格后核发《医疗机构制剂许可证》。市场能正常供应的制剂医院不得重复生产，医院制剂室的换证按国家《药品管理法》的有关规定执行。

　　（十三）药品流通的治理。省经贸委、省卫生厅、省药品监管局、省工商局要做好六项工作：

　　１、实施药品经营质量管理规范化；

　　２、对出租柜台、挂靠经营、一证多用、代开发票和主要靠出租办公楼、仓库等基础设施为生的药品流通企业进行整顿，对违法招商经营的要依法查处，直至吊销药品经营许可证、营业执照；

　　３、促进和发展药品代理配送和连锁经营；

　　４、药品集中招标采购；

　　５、医药商品交易电子化；

　　６、农村药品供应网络建设。

　　４、５、６项工作为探索性工作，要在取得试点成功经验的基础上稳妥推开。

　　（十四）加强医药行政管理工作。省卫生厅牵头，有关部门配合。重点工作：

　　１、医疗机构内部严格执行收支两条线管理有关规定；

　　２、抓好制定常用和急救药品目录以及相关管理办法，加快实施处方药和非处方药分类管理的制度；

　　３、实行医药分开核算、分别管理，在规范财政补助方式和调整医疗服务价格的基础上，逐步把医疗机构的门诊药房改为药品零售企业（此项工作，省分类选择部分试点进行探索，在取得成功经验的基础上进行推广）。

　　（十五）实施药品价格公示制度和药品外包装上印制零售价格制度。省物价局、省经贸委、省药品监管局、省工商局等部门在摸清全省药品标签和包装存量、药品流通企业明码标价现状的基础上，出台全省统一实施的管理运作办法。

　　（十六）加强药品广告管理。各级药品监管局负责同级药品广告审查和日常监督，各级工商部门负责违法、违规发布药品广告的查处。

　三、组织领导

　　（十七）各地（市）要根据上述要求，紧密结合本地实际，抓紧制定辖区工作方案，周密部署，精心组织，确保整顿、规范药品市场的各项任务落到实处。省人民政府有关部门将适时督促检查各地区贯彻执行本方案的情况。

　　（十八）整顿和规范药品市场是当前大力开展的社会治安综合治理、建立市场经济新秩序中的一项重要内容，事关广大群众切身利益，事关医药行业的健康发展，各地（市）、政府各有关部门要高度重视，统一思想，提高认识，特别是对多部门共同完成的工作任务，在政府确定牵头部门以后，一定要令行禁止，全力以赴，紧密配合，形成坚强合力，扎实有效地做好整顿和规范药品市场工作。省人民政府改革与发展研究中心和地、县两级体改委在整顿和规范药品市场期间按照国务院体改办的工作方式开展工作。

　　（十九）在整顿和规范药品市场工作中，涉及部门和单位要充分保证人力、物力和财力，特别是在多部门联合工作中，更要在人力、物力和财力方面给予充分保障。药品市场整治中，确属牵头部门和骨干配合部门经费不足，应视具体情况，地方财政要给予大力支持，充分保证联合工作的正常有效运作。

　　（二十）药品市场整顿和规范实施方案中牵头部门为省级在集中整治期间的安排，各地（市）在制定相应工作方案时，应结合当地实际情况确定。集中整治后的日常工作要按照已确定的部门职能划分有序开展。